Novartis demonstriert erfolgreich das Potential der Zellkulturtechnolgie für die Herstellung eines Influenza A (H1N1)-Impfstoffs

• Die ersten Ergebnisse mit einem Influenza A (H1N1) Wildtypus Stamm zeigen erhebliche Zeiteinsparung bei der Produktion auf Zellkulturbasis, statt mit Hühnereiern und bestätigen Vorteile im Fall einer Pandemie

• Auf dieser Basis erwartet Novartis, schnell dazu in der Lage zu sein, zügig einen re-assortanten Influenza A (H1N1) Impfstoff herstellen zu können und die Produktion hochzufahren

• Nachfrage von mehr als 30 Regierungen nach Influenza A (H1N1)-Impfstoff von Novartis für zellkultur- wie ei-basierte Antigene und MF59 ®

Basel / Marburg, 12.06.2009 – Novartis hat die Produktion der ersten Charge eines Influenza A(H1N1)-Impfstoffes Wochen früher als erwartet abgeschlossen. Die Herstellungstechnologie auf Zellkulturbasis schafft die Voraussetzung, die Impfstoffproduktion zu starten, sobald ein pandemischer Virusstamm identifiziert ist, ohne dass dieser für die Vermehrung an Hühnereiern angepasst werden muss. Dieser Vorteil hat die erforderliche Zeit bis zur Impfstoffproduktion um Wochen verkürzt. Die erste Charge mit zehn Litern Wildtyp-Influenza A(H1N1)-Impfstoff-Monobulk wird für prä-klinische Untersuchungen und Tests genutzt und wird ausserdem für klinische Studien in Betracht gezogen. Es beweist den Wert der Zellkultur-Produktion, die Novartis auch für das re-assortante Influenza A (H1N1)-Saatvirus nutzen will

Die hochmoderne Produktionsanlage für Zellkultur-Grippe-Impfstoffe von Novartis befindet sich in Marburg, Deutschland. Neben der Schnelligkeit beim Start ist ein weiterer Vorteil, dass die Produktion auch zügig gesteigert werden kann, da die Anlage das Potential hat, jede Woche Millionen Impfstoffdosen zu produzieren. Eine zweite Anlage wird, in Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (US Department of Health and Human Services), derzeit in Holly Springs, USA/North Carolina, gebaut.

Wichtiger Partner bei der Herstellung des ersten Wildtyp-Influenza A (H1N1)-Impfstoffes bei Novartis Behring in Marburg war das Institut für Virologie der Philipps Universität in Marburg.

„Der Zeitvorteil des Zellkulturverfahrens plus unsere ernstgemeinte Verpflichtung, bei einem Gesundheitsnotstand zügig zu handeln, haben dazu geführt, dass wir heute in der Lage sind, schnellstmöglich auf die Situation zu reagieren“, so Dr. Andrin Oswald, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics. „Diese Leistung ist auch ein Beweis für das technische und innovative Know How der Novartis Vaccines and Diagnostics Mitarbeiter sowie unserer Partner. Ich finde, sie unterstreicht unsere Position als Top-Unternehmen in Forschung, Entwicklung und Produktion von Grippeimpfstoffen.“

Wichtiger Partner bei der Herstellung des ersten Wildtyp-Influenza A (H1N1)-Impfstoffes bei Novartis in Marburg war das Institut für Virologie der Philipps Universität in Marburg.

Auf Basis des Erfolges mit einem Wildvirus-Stamm erwartet Novartis nun schnell dazu in der Lage zu sein, zügig auch die Produktion eines re-assortanten Influenza A (H1N1) Impfstoffs hochzufahren. Das re-assortante Saatvirus wurde vom CDC (Centers for Disease Control and Prevention) am 27. Mai bereitgestellt. Das Unternehmen plant, klinische Studien mit diesem Impfstoff im Juli zu beginnen und erwartet die Zulassung gegen Ende 2009.

Nachfrage von mehr als 30 Regierungen nach A (H1N1)-Impfstoff von Novartis
Mehr als 30 Regierungen haben bei Novartis wegen einer Lieferung von Influenza A(H1N1)-Impfstoff angefragt. Dabei handelt es sich sowohl um bereits bestehende Liefervereinbarungen von Pandemieimpfstoff als auch um neue Anfragen nach Impfstoffen aus den verschiedenen Novartis-Produktionsplattformen, einschliesslich der Herstellung auf Hühnereibasis. Der Zuschlag der US-Gesundheitsbehörde für den im Mai 2009 platzierten Auftrag über 289 Millionen USD für Novartis war das umfangreichste Bestellobligo der US-Regierung für Influenza A(H1N1)-Impfstoff. In diesem Auftrag ist auch das von Novartis entwickelte Adjuvans (Wirkverstärker) MF59 ® enthalten, das Grippeimpfstoffen zugegeben werden kann, um die körpereigene Immunreaktion auf den Impfstoff zu verstärken. Im April 2009 im Fachjournal Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America veröffentlichte Daten stützten die potenziell breite Anwendung von MF59. MF59 ist das einzige Adjuvans für Grippeimpfstoffe mit einem bewährten Sicherheitsprofil, das auf Sicherheitsdaten basiert, die in mehr als zehn Jahren europaweit zusammengetragen wurden. Ausserdem wurde das Adjuvans bereits in mehr als 40 Millionen Dosen des Grippeimpfstoffs Fluad ® eingesetzt. Fluad ist in Europa zugelassen, jedoch nicht in den USA. MF59 wird in Marburg bei Novartis Behring hergestellt.

Das Entwicklungsprogramm für pandemischen Impfstoff von Novartis wurde im Jahr 1997 unter der Leitung von Dr. Rino Rappuoli gestartet.

Quelle: Novartis Behring